إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ترفض دواءً جديداً لعلاج سرطان الرئة

رفضت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) الموافقة على دواء «إيفونيسيماب» (Ivonescimab)، الذي تطوره شركة «ساميت ثيرابيوتكس» لعلاج سرطان الرئة، في قرار يمثل انتكاسة لجهود الشركة الرامية إلى توفير خيارات علاجية جديدة للمرضى الذين لم يستجيبوا للعلاجات السابقة.

وأوضحت الإدارة، في رسالة تضمنت أسباب الرفض، أن التجارب السريرية المتقدمة أظهرت قدرة العقار على تأخير تطور المرض بصورة ملحوظة، لكنه لم يحقق تحسناً ذا دلالة إحصائية في معدل البقاء على قيد الحياة بشكل عام، وهو أحد المؤشرات الرئيسية لتقييم فعالية علاجات السرطان.

واعتبرت الهيئة أن إطالة الفترة التي يعيشها المرضى دون تقدم المرض، رغم أهميتها العلاجية، لا تكفي وحدها لإثبات أن الفوائد المحتملة للدواء تفوق مخاطره، بما يبرر منحه الموافقة على التسويق.

وكانت الشركة قد قدمت بيانات إضافية ومحدثة بشأن معدلات البقاء على قيد الحياة، أظهرت، بحسب تقييمها، تحسناً مستمراً لدى المرضى الآسيويين والغربيين.

من جانبها، أكدت «ساميت ثيرابيوتكس» أن نتائج المتابعة لفترات أطول تدعم الفائدة العلاجية للعقار، مشيرة إلى تحليلات محدثة أظهرت انخفاض خطر الوفاة عبر مختلف المجموعات الفرعية من المرضى الآسيويين والغربيين.

ويعكس القرار التحديات التي تواجه شركات الأدوية في الحصول على موافقات تنظيمية لعلاجات السرطان الجديدة، خصوصاً عندما تنجح التجارب في إبطاء تقدم المرض دون إثبات تحسن إحصائي واضح في معدلات البقاء على قيد الحياة.