قانون هيئة الدواء، رسوم الترخيص والتكليف لمصانع الأدوية

يستهدف قانون إنشاء هيئة الدواء المصرية السيطرة على سوق الدواء فى مصر فى ظل ارتفاع أسعار الأدوية، بدون وضع تسعيرة محددة للدواء، هذا بالإضافة إلى إنتشار ظاهرة غش الأدوية، ويعالج مشروع القانون السلبيات التى كانت تعترض العمل فى سوق الدواء منها التسجيل والتسعير ومنع الاحتكار.

جدول الرسوم

أولا: رسوم التسجيل الصيدلي

 أنواع الرسوم المقابل بالجنيه المصرى الحد الأقصى للمقابل المقترح
1 - تسجيل المستحضرات الطبية بحد أقصى مليون جنيه - 250 ألف جنيه
2- طلب تسجيل المستلزمات الطبية الحشرية بحد أقصى مليون جنيه - 50 ألف جنيه
3- طلب تسجيل المبيدات الحشرية بحد أقصى 20 ألف جنيه - 20 ألف جنيه
 

ثانيًا: رسوم التسعير للمستحضرات الطبية

م نوع الرسوم المقابل بالجنيه المصرى الحد الأقصى للمقابل المقترح
1 -طلب تسعير جديد لمستحضر 10 آلاف جنيه 10 آلاف جنيه
2 -طلب تسعير عبوة جديدة 8 آلاف جنيه 5 آلاف جنيه
3- مقابل الحصول علي شهادة سعر للمستحضر للتصدير 5 آلاف جنيه - ألف جنيه
4- مقابل الحصول علي شهادة التداول الحر Free Sale 3 آلاف جنيه - ألف جنيه

ثالثًا: رسوم الترخيص باستيراد الأدوية والخامات الدوائية والخطط الإنتاجية
 

م نوع الرسوم المقابل بالجنيه المصرى الحد الأقصى للمقابل المقترح
1 -الموافقة الاستيرادية للخامات الدوائية – للفاتورة ألف جنيه 400 جنيه
2 -الموافقة الاستيرادية لخامات التجميل – للفاتورة ألف جنيه 400 جنيه
3- الموافقة الاستيرادية لخامات المبيدات الحشرية - للفاتورة ألف جنيه 400 جنيه
4 -الموافقة الاستيرادية للمخدرات+ إذن الجلب ألفي جنيه
5 -الموافقة الاستيرادية الصادرة لشركة الجمهورية بغرض الاتجار 200 جنيه 200 جنيه
6 - الموافقة الاستيرادية السنوية للمستحضرات الواردة بلك 5 آلاف جنيه 5 آلاف جنيه
7 -الموافقة الاستيرادية السنوية للمستحضرات الواردة تامة الصنع 50 ألف جنيه 7 آلاف جنيه
8 -الموافقة الاستيرادية للخطة الإنتاجية السنوية بحد أقصى 50 ألف جنيه 30 ألف جنيه
10- الترخيص باستيراد الأجهزة والمستلزمات الطبية بحد أقصى 10 آلاف جنية 10 آلاف جنيه

رابعًا: رسوم الترخيص والتكليف
 

(أ‌) مقابل ترخيص المصانع:
م نوع الرسوم المقابل بالجنيه المصرى الحد الأقصى للمقابل المقترح
1 رخصة إضافة خط إنتاج جديد 50 ألف جنية 10 آلاف جنيه
2 رخصة المكاتب العلمية 150 ألف جنيه 50 ألف جنيه
3 رخصة مستودع وكيل 50 ألف جنية 40 ألف جنيه
4 رخصة مخزن أو شركة توزيع 70 ألف جنيه 20 ألف جنيه
5 رخصة مركز دراسات التكافؤ الحيوى 200 ألف جنيه 40 ألف جنيه

(ب‌) رسوم الترخيص للصيادلة:
م نوع الرسوم المقابل بالجنيه المصرى الحد الأقصى للمقابل المقترح
1 مقابل شهادة فتح صيدلية جديدة أو نقل ملكية صيدلية ألف جنيه 500 جنيه

خامسًا: رسوم التفتيش

م نوع الرسوم المقابل بالجنيه المصرى الحد الأقصى للمقابل المقترح

1- لكل خط إنتاجي رسم مقابل متابعة التزام المصانع بقواعد التصنيع الجيد GMP 20 ألف جنيه 10 آلاف جنيه

سادسًا: رسوم التحليل والمعايرة
م نوع الرسوم الحد الأقصى للمقابل المقترح الحد الأقصى للمقابل المقترح
1- الإفراج الجمركي عن الشحنة للفاتورة 100 ألف جنيه ألف جنيه.
2 - تحليل مستحضرات ودراسات على مستحضرات والمستلزمات 500 ألف جنيه 100 ألف جنيه.